同学说 | 如何应对制药工厂的“大考”
2018年9月6-9日，学院第四个学位教育项目“药品制造管理”第一期正式开启了400学时的学习之旅。来自烟台东诚药业的马哲同学，为了实现人生中最后一次“班长梦”，成功竞选了班长一职，希望发挥自身所长与同学们一起打造一个不一般的制造一班。今天，马哲班长结合自身工作经验为大家分享有关良好的迎检实践（GIRP，Good Inspection Readiness Practice）的认识与体会。
马哲
烟台东诚药业集团股份有限公司制剂利润中心质量副总经理
药品制造管理一班班长
GMP检查（GMP Inspection）是制药工厂都会面临的挑战，也是所谓的“大考”。GMP检查的结果可以反映一家制药工厂的质量管理体系运行情况和GMP执行情况，也是日常工作状态的一种体现。作为受检方，如果想获得一个良好的检查结果，除了日常的努力外，在面对检查时的准备和表现，也是至关重要的。因此，越来越多的企业会结合自身的部门职责和管理程序，制订迎检的相关流程和文件。那良好的迎检实践到底是什么样子呢？笔者将结合个人的经验及体会做一个分享。
检查前准备
1．检查员信息
如果在检查前可以获得检查员的信息，就可以帮助提前“认识”这名检查员。一般可以通过各种渠道了解检查员的下列信息：
检查员的工作经历——可以了解其擅长的领域和专业背景；
检查员的检查经历，尤其是检查不通过的情况——可以知道他（她）的检查“爱好”；
检查员近期的授课信息——可以了解检查员近期关注的重点内容。
2．接待的细节
对于检查员，尤其是国外检查员，应了解检查员的宗教信仰、饮食习惯，并按照这些信息安排接待工作。有的检查员对于饮食有特殊的要求，例如素食主义者，可能准备工作餐时就要充分考虑。有的检查员有较为虔诚的宗教信仰，那迎检方可能需要准备单独的房间以供检查员按时完成宗教仪式。这些做法可以让检查人员拥有好的生活体验和情绪，方便检查工作的顺利进行。
3．项目主题专家（SMEs，Subject Matter Experts）
对于检查中涉及的内容，可以按照法规条款、工序和班组确定项目主题专家（SMEs），类似于我们常说的责任人。由SMEs负责相关检查内容的所有准备工作，但每个SME负责的内容不要过多，也不要把所有的SMEs都安排给中高层管理人员。对基层的操作人员和基层管理人员进行适当的培训后，由这些人作为SMEs是一个很好的做法。
4．检查前确认清单（Inspection Readiness Check List）
检查前确认清单的目的是确保两方面的内容：现场已经就绪（包括人员、设备和计量校验等）和相关文件已经就绪。在这个检查前确认清单中不需要去判断相关工作是否“做得足够好了（Perfect）”，只需要确认是否“完成了（Done）”。检查前确认清单中应明确每项检查事项具体由哪位SME负责，检查前确认清单应根据工厂的实际情况及时进行更新。
5．检查室的布置
检查室是文件、记录的主要检查场所，一般分为前场（Inspection room）和后场（War room）。前场要设置好检查员的座位，前场陪同人员的座位应设置在检查员的两侧，以及时了解检查员的要求和关注点。前场还应设置信息员的工位，陪同人员应第一时间将检查员的要求反馈给信息员，由信息员通过即时通讯软件将前场的信息反馈至后场。后场应当是迎检人员进行准备的场所，大量的文件和记录都应该放置于后场。同时，后场应该设置投影装置，以方便后场的人员看到前场传递过来的信息，并进行相关的准备。
检查进行时
1．现场检查
每个受检现场应指定两名联系人员，并确保通讯工具的畅通；
检查员现场检查时，受检方要有一名信息员（runner）跟随，以便通讯工具无法使用或不方便使用时传递信息；
每个受检区域最好能准备一套讲解词，减少提问时措手不及的状况发生；
严格要求检查员遵守我们的规则，但也要体现关怀，例如超大号的洁净服、胡须套等；
提前沟通好每个现场的检查时长，必要时提醒检查员，以免过长时间在现场逗留。
2．文件、记录检查
前场和后场都要设置负责人（leader），最好是分别由生产和质量的负责人担任；
前场的负责人主要负责全面掌握检查员的检查内容，评价员工的回答是否充分并作必要的补充；
后场的负责人要检查拿进前场的文件、记录并对即将进入前场回答问题的人员进行模拟提问；
前场的陪同人员要记录检查员提到的所有问题。所有当天被查阅的文件、记录也应有专人统计名称和编号，以便于当天检查结束后的内部讨论。
良好的迎检实践对获得好的GMP检查结果有着很重要的作用，但更多的努力还在平时，良好的迎检实践只是锦上添花。如果质量体系高效运行，GMP要求执行充分，必然会获得好的GMP检查结果。
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